코로나19 진단키트로 보는 중국 체외진단(IVD)시장

- 중국 체외진단시장 고속성장 중  -

- 중국 로컬기업, 기술 개발에 박차를 가하며 글로벌기업 추격 -

□ 배경

  ㅇ 최근 전 세계 코로나19 확산에 따른 진단키트 수요 증가로 체외진단(IVD) 시장에 대한 관심 고조

    - 체외진단(IVD: In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 인체 외부에서 진단하는 기술을 말함. 이는 질병예방, 진단, 건강상태 평가, 치료효과 판정 등의 다양한 분야에 활용됨.

    - 체외진단 방식은 코로나19 진단키트에도 적용돼 전 세계 코로나19 방역전에서 중요한 역할을 하고 있음.

  ㅇ 중국 IVD 업계의 코로나19 신속 대응

    - 2019년 12월 중국 우한에서 확산되기 시작한 코로나 19에 대응해 중국 관련 부처 및 민간 기업들은 빠른 진단을 위한 진단 키트를 신속하게 개발하고 생산하는 데 집중함.

    - 국가약품감독국(国家药监局)에 따르면 중국 관련 당국은 코로나 19 진단키트에 대해 긴급사용 승인제도를 실시하고 있으며, 300여 개 기업이 개발 중인 진단키트 중 3월 6일까지 상용 승인을 획득한 제품은 총 13개사 15개 제품이 있음.

    - 중국의 코로나19 진단 키트는 주로 핵산 검사법* 또는 면역학적 검사법**을 채택하고 있음. 최근 승인된 면역학적 검사 키트 제품들은 혈청, 혈장, 전혈 샘플 중의 코로나19 IgM/IgG 항체***에 대한 체외 성분측정을 통해 15분 내에 육안으로 결과를 확인할 수 있음. 또한 핵산 검사법으로 침 등의 분비물을 통해 코로나19를 비롯한 호흡기 바이러스 6종을 1.5시간 내에 진단할 수 있는 진단 키트가 승인됐음.

    주*: 핵산 검사법: 검사대상자의 침이나 가래 등에서 리보핵산(RNA)을 채취해 확진 환자의 그것과 비교해 일정비율 이상 일치하면 양성으로 판정하는 검사방법(보통 PCR(Polymerase Chain Reaction) 기술 이용)

    주**: 면역학적 검사법: 특이적으로 결합하는 항원-항체 반응을 이용하여 항체를 통해 항원의 존재여부를 확인하거나 혹은 반대로 항원을 통해 항체의 존재 여부를 확인함으로써 바이러스를 검사하는 방법. 임상적으로는 혈액, 수액, 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변 등이 검체로 사용됨.

    주***: IgM/IgG 항체: 항원결합부위의 구조에 따른 항체 분류의 일종. IgM은 바이러스 침투시 빠르게 증가했다가 치유되면 단기간 내 사라지는 항체로 최근 감염여부를 나타내며, IgG는 장기간 유지되는 항체로 과거에 감염된 적이 있는지를 나타냄.

  ㅇ 중국 IVD 업계는 고속성장기에 진입했으며, 산업 발전에 박차를 가하고 있음.

    - 미국 리서치기업Kalorama Information에 따르면 중국 IVD 시장은 2016~2021년 연평균 성장률이 약 15%로 전 세계에서 가장 성장이 빠름.

    - 이번 코로나19사태는 중국 IVD업계의 대응능력과 성장 잠재력을 엿볼 수 있는 기회가 되고 있음.

자료: Kalorama Information - <The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 10th Edition>, KOTRA 광저우 무역관 정리(2020.3.2.）

□ 중국 체외진단 시장동향

  ㅇ 고령화 추세와 국민 소득 증가, 치료 중심에서 예방 중심으로의 의료 패러다임 변화에 따라 중국 체외진단 수요 증가

  ㅇ <중국 건강산업 청서(中国健康产业蓝皮书)>에 따르면 중국 2020년 체외진단 시장 규모는 850억 위안에 이를 것으로 전망함.

    - 관련 통계에 따르면 중국 체외진단 시장은 중국 의료기기 시장 전체의 11% 를 차지하는 중요한 영역임. 2018 중국 체외진단 시장규모는 전년대비 18.43% 증가한 604억 위안에 달하며, 2015년 이후 매년 18% 이상 성장 중

  ㅇ 중국 체외진단시장은 주로 면역진단, 생화학진단, 분자진단, POCT(현장진단)의 4대 분야로 구성되며 2018년 기준 분야별 시장 점유율이 각각 35%, 23%, 12%, 10%로 4대 분야의 점유율을 합치면 전체시장의 80%에 이름.

    - 체외진단 수요 증가로 면역진단, 분자진단, POCT 시장은 고속성장 지속 전망

    - 체외진단 시장은 크게 진단시약 분야와 의료기기 분야가 있음. 이 중 진단시약 분야의 발전속도가 더 빠른 것으로 보임.

자료: 前瞻研究院(2020.2.3.)

□ 체외진단 주요 분야별 특징

  ㅇ 생화학진단(Clinical Chemistry)

    - 개념: 효소류, 당류, 지방류, 단백류 및 무기원소류 등의 물질이 특정 조건에서 일으키는 생화학반응에 따른 물리적 변화에 대한 측정을 통해 생화학지표, 유기체기능지표 등을 측정하는 진단방법

    - 특징: 중국은 진입 장벽이 낮은 생화학진단으로 체외진단산업을 시작했음. 다년간의 발전을 거쳐 중국 내의 생화학진단 관련 기본 핵심기술을 장악하며 기기 및 시약의 국산화 비중을 높이고 있음. 가장 일찍 자동화를 실현한 검진 분야로 의료검사의 기본 구성부분의 하나임.

    - 활용 분야: 통상적인 혈액, 소변검사 및 간, 신장. 심혈관검사 등 일반적인 검사항목

  ㅇ 면역진단(immunoassay)

    - 개념: 특이적으로 결합하는 항원-항체 반응을 이용하는 진단방법

    - 특징: 2018년 면역진단 시장은 중국 전체 체외진단의 35%로 가장 큰 부분을 차지함. 중국 면역진단 시장의 70% 는 화학발광면역측정(chemiluminescence immunoassay) 기술을 활용하고 있는데 이 기술은 Roche(스위스), Danaher(미국), Abbott(미국), Siemens(독일) 등 외자기업들이 시장의 80%를 점유하고 있음.

    - 활용 분야: 전염병 검사, 종양표지물 검사, 심장·갑상선 질환 및 임신, 알레르기 관련 진단 등

  ㅇ 분자진단(molecular diagnosis)

    - 개념: 혈액, 소변, 타액 등의 인체유래 검체에서 추출한 핵산(DNA 또는 RNA)을 직접 검사하는 것

    - 특징: 중국 분자진단 시장은 발전 시작이 늦었지만 2018년 성장률 약 20%로 최근 급성장하고 있으며, 정밀의료 수요 증가와 관련 기술 발전에 힘입어 체외진단 시장에서의 비중이 더욱 커질 것으로 전망됨. 현재 중국 분자진단 관련 기술은 글로벌 기업들과의 격차를 줄이고 있으며, 진단시약 영역에서 큰 성과를 거뒀음. 그중 HBV(B형 간염), HCV(C형 간염), HIV(에이즈) 등 관련 바이러스 진단 시약의 국내 생산 및 공급이 증가하고 있음.

    - 활용 분야: 산전 진단(prenatal diagnosis), 표적치료, 인유두종바이러스(HPV) 검사, 조직적합성 검사 (HLA), 감염성질환 및 유전질환 검사 등

  ㅇ POCT(Point-of-care testing, 현장현시진단)

    - 개념: 현장에서 즉시 분석해 검진 결과를 신속하게 확인할 수 있는 검사방법

    - 특징: 아직은 초기단계인 중국 POCT 시장은 시장 규모가 크지 않지만 2018년 성장률 25%로 빠르게 성장하고 있음. 응급진료실, 중환자실, 기층병원(의원급 병원) 등에서 많이 활용되고 있으며 관련 고급 진단의료기기는 수입 의존도가 높음.

    - 활용분야: 혈당 검사, 심혈관 검사 등

2018년 중국 체외진단 분야별 시장 점유율

자료: 前瞻研究院(2020.2.3.)

자료:前瞻研究院(2020.2.3.)

□ 중국 IVD 기업 현황

  ㅇ 체외진단산업은 중국 신흥산업으로 고속성장단계이며, 글로벌기업과 중국 로컬기업 간 경쟁이 치열함.

    - 현재 글로벌기업 시장 점유율이 높으나 중국 로컬기업 경쟁력 상승 중

    - 2018년 기준으로 외자기업 중 스위스 Roche, 미국 Abbott, 미국 Danaher, 독일 Siemens, 일본 Sysmex 5개사의 시장점유율이 각 22% 10%,9%.7%, 6.6%로 도합 약 55%에 달함.

    - 중국 기업 Mindray(迈瑞), Autobio(安图), Wondfo(万孚), Maccura Bio(迈克生物) 시장점유율은 약 6.5%, 2.7%, 1.8%, 1.4%를 차지하며 시장 집중도가 낮음.

2018년 중국 체외진단 기업별 시장 점유율

자료: 第一创业(2020.2.3.)

□ 시사점

  ㅇ 중국 정부의 보건서비스 개선 노력에 따라 체외진단 시장 주목 필요

    - 노령화 추세 및 이로 인한 만성질환 증가로 종양, 당뇨병, 신경질환 등 고령인구에 흔히 발생하는 질병에 대한 철저한 대비책 필요

    - 체외진단은 질병 예방 및 임상진단, 치료 모니터링 등 다양한 분야에 활용되며 인체 내 삽입하는 의료기기 대비 신체적 부담 적음.

    - 글로벌 의료기기 기업 T사 관계자 X씨는 KOTRA 광저우 무역관과의 인터뷰에서 이번 코로나19 사태로 체외진단이 전염병 예방 및 진단에 중요한 역할을 하고 있음이 확연히 드러나게 됐으며, 건강의식 확대 및 조기검진 중요성 부각 등으로 중국 IVD 산업은 고속성장을 지속할 것으로 전망함. 특히 암 유전자 검사, 바이러스 검진 등 분야의 성장여력이 충분하다고 봄.

  ㅇ 중국 로컬기업 경쟁력이 상승 중이나 아직까지 핵심 기술이 필요한 고급 진단분야는 수입 의존도가 높음.

    - 중국 체외진단기술의 실용화 능력은 국제수준에 비해 아직 격차가 큼. 특히 자동화 진단기기 부문이 취약하며, 체외진단시약 개발능력도 여전히 제고가 필요함.

    - 중국 대형병원들은 수입 IVD 제품을 많이 이용하고 있음. 이는 제품의 기술수준, 자동화 정도, 검증결과의 확실성과 정확성 등을 고려하기 때문임. 고급 의료 서비스에 대한 중국 환자층의 수요 증가로 기술력있는 해외기업의 중국 고급 진단 분야에 진출은 앞으로도 유망할 것으로 보이며, 중국 시장 공략을 위해 연구개발 기술력 강화 및 전략 세분화가 필요함.

자료: 前瞻产业研究院, 新华社, 第一创业 및 KOTRA 광저우 무역관 자료 종합

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